【行业观点】制药企业提升数字化体系建设的54 个智能制造典型应用场景
本指南归纳整理了制药企业在产品研发、生产作业、质量管控等环节的 54 个智能制造典型应用场景，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全。本指南可为制药企业开展数字化体系建设和提高智能制造水平提供参考。
一、工厂设计
1，车间/工厂数字化设计：应用工厂三维设计与仿真软件，集成工厂信息模型、制造系统仿真、专家系统和 AR/VR 等技术，高效开展工厂规划、设计和仿真优化。
2，工厂的数字化交付：构建数字化交付平台，集成虚拟建造、虚拟调试、大数据和 AR/VR 等技术，实现基于模型的工厂数字化交付，打破工厂设计、建设和运维期的数据壁垒，为工厂主要业务系统提供基础共性数据支撑。
二、产品研发
3，新药开发：应用人工智能（AI）、云计算、大数据等信息技术，开展计算机辅助药物设计、靶点发现、模拟筛选和化合物优化等工作，提升药物研发水平和研发效率。
4，药物临床前研究管理：
通过建模分析和数据挖掘，实现药代、药效、毒理研究的数字化，采用注册电子申报系统促进加快药品审评。
5，药物临床研究管理：应用数字化技术手段，提高临床试验效率，降低试验成本，保证试验数据真实性、完整性及可追溯性，并确保试验符合药品临床试验管理规范（GCP）。
三、工艺开发和优化
6，化学原料药工艺开发与优化：应用研发管理系统，提高研发效率和优化研发流程，并为工艺优化提供数据支撑。开展 AI 驱动的合成路线设计，利用工艺工程模型和仿真对原料药生产工艺进行优化，提高工艺技术水平。
7，中药工艺开发与优化
通过中药材关键质量属性表征、制剂原辅料物性分析、工艺建模、仿真优化和测试验证，实现机理和数据驱动的中药工艺开发与优化，提高设计效率，缩短研发周期，节省研发投入，降低工艺批准后变更带来的成本和风险。
8，生物药工艺开发与优化：应用过程建模、数据流管理和机器学习等方法开展工艺开发，建立实验室自动化系统，实现生物药工艺开发的自动化和智能化，提升研发效率和研发质量。
9，制剂工艺开发与优化：应用数据分析技术，建立开发工艺参数与关键质量属性（CQA）关系的模型，发掘制剂工艺参数对药品质量的影响规律，明确工艺参数的最优操作范围并在生产中对参数实施控制，从而实现工艺优化以及建立控制方法。
四、计划调度
10，运营计划管理：应用计划管理系统，开展需求预测，制定分销计划、主生产计划、精细排程和物料需求计划、库存计划，实现从原辅料、包装材料到成品 的产销存全覆盖。
11，智能排产：应用高级计划排程系统（APS），与 ERP 和制造执行系统（MES）等系统联动，结合市场需求、库存、批生产物料、设备、人员等因素生成排产计划，优化资源配置和提高生产效率。
五、生产作业
12，过程控制：应用 MES 系统、分散控制系统（DCS）、批处理控制系统（BCS）、数据采集与监控系统（SCADA）、先进过程控制系统（APC）及 PAT 技术等，有效管理生产过程，记录生产数据，提高过程控制的精确度和效率。
14，人机协同作业：在药品生产过程中，集成机器人、传感器、智能终端等装置，应用AR/VR、机器视觉、自动检测与协同操作等技术，实现生产的高效组织和作业协同，解决部分工序劳动强度过高、高速生产中的质量检测等问题。
15，数字化绩效管理：通过数字化手段开展绩效管理，收集、转化、整合相关数据信息，实时的呈现业绩情况，及时发现问题，促进问题的快速解决和整体业务绩效的提升。将关键绩效指标（KPI）与企业、工厂、车间和生产线联动，如企业层设有“客户订单按时交付率”指标，工厂层需设立“生产计划达成率”来支持该指标，车间层需通过“设备综合效率（OEE）”等来支持上述指标。通过工业物联网（IIoT）、仪器仪表或者系统之间的接口直接完成数据抽取、清理、分析与展现，减少人工数据的收集和处理，自动生产绩效报表。
16.数字化精益管理工具：将精益管理的理念与数字化工具结合，提高企业的生产过程稳定性、
加快企业的库存周转速度、降低生产周期、提高企业的灵活性、加快问题解决。
17.视觉识别技术应用：应用视觉识别技术，对生产操作人员的行为规范进行管理，保证其操作行为满足生产质量管理和安全管理等要求，对不合规的情形及时作出警示。应用视觉识别技术对物料摆放位置、标签张贴、物料合规进出等进行识别，降低物料给洁净区带来的污染风险。
六、仓储配送
18.仓储管理 ：应用仓储管理系统（WMS），对物料的自动入库、出库、库房盘点等进行位置映射管理、批次状态管理和物料转移任务管理，提高库房利用率，确保物料转移的准确性，提高物料转移效率。
19.厂内精准配送 ：应用无线射频（RFID）、无人搬运车（AGV）等技术和设备，通过精准配送计划、自动出入库（进出厂）、自动物流配送和跟踪管理，实现精细库存管理和作业效率提升。
20.物料实时跟踪 ：应用 MES 系统或 WMS 系统，采用识别传感、定位追踪、物联网和 5G等技术，实现原材料、在制品和产成品流转过程的全程实时跟踪，帮助相关人员了解配送状态，及早干预异常事件。通过数据分析，帮助企业进一步提高配送效率。根据管理需要，利用传感器和定位技术，实时跟踪关键资产（物料、设备等）的位置、状态等信息，追溯使用状况，分析利用率，减少手动报告和记录，防止物料混淆或者安全隐患。
七、质量管控
21.生产过程质量监控：对生产过程中关键质量数据进行监控和分析，建立质量监测模型和控制策略，实现对药品生产质量的精准控制。
22.电子批记录 ：通过部署实验室信息管理系统（LIMS）、ELN 系统和 MES 系统，实现对检验记录和生产批次记录的电子化管理，以提高过程记录的及时性、合规性和记录审核的高效性，使相关生产过程实现无纸化的管理。
23.数据可靠性 ：通过关键数据自动采集、采取电子签名等方式，保证生产质量系统数据满足 ALCOA、ALCOA+等原则，确保数据的完整性。
24.产品质量回顾：开展产品质量回顾，应用质量回顾系统（QRS），根据药品的特性，选择适合的分析方法，及时准确地评价现行的生产工艺及控制方法的有效性，实现质量管理的持续改进。
25.质量优化：应用 QMS、LIMS、MES 等系统，使用智能在线监测和质量数据分析工具，对质量设计、质量过程控制等进行管理，实现质量管理的不断提升。
26.文档管理体系 ：应用文件管理系统（DMS），实现制药企业质量管理文件的新增/修订、审批、发放、生效、使用、回收和作废等文件的全生命周期管理，提升文件管理效率和规范化程度。
27.培训管理 ：主要管理事项包括培训体系管理、培训记录管理、人员资质认定等。采用培训管理系统（TMS）对 GMP 全岗位培训矩阵进行管理，实现员工入职、转岗、复岗等情况下培训任务自动下达。
28.QC 实验室管理 ：应用 LIMS 系统以及检验分析自动化装置，提升 QC 实验室检验效率，降低出错率，规范管理流程。
29.药物警戒 ：建立药物警戒数字化系统，实现药品临床不良反应信息的采集、分析、风险识别、监测报告管理等目标。
八、设备管理
31.自动巡检 ：应用设备管理系统（EQMS），结合巡检机器人、移动 APP、AR/VR、数字孪生等技术对设备进行巡检，监控设备运行状况及周围环境的变化，准确发现设施缺陷和危及安全的隐患，及时采取有效措施，保证设备的安全、有效和稳定运行。
32.在线监测与故障诊断 ：通过传感器采集设备运行数据并进行分析，实现设备的健康状况和运 行趋势的监测以及预测，辅助进行维修决策，避免关键设备停车给企 业造成经济损失，提升设备效能。
33.预测性维护与运行优化 ：设备预测性维护与运行优化主要管理事项包括设备运行趋势分析、设备预维护、设备运行参数优化等，通过 EQMS 系统或数据平台建设，改变定期维修或反应式维修方法，合理制定设备维护计划，遏制设备加速劣化，提高设备精细化管理水平。
34.设备全生命周期管理 ：通过 EQMS 系统，对设备设施、计量器具校验、备品备件管理等进行 标准化、流程化、合规化管理，全面提高设备管理水平，为生产的稳 定运行打下基础。
九、安全管控
35.特殊作业安全管理 ：通过信息化手段，对特殊作业所涉及的作业准备验票、作业过程监管、 作业结束验收等全过程进行管理，有效控制安全风险。
36.安全智能巡检 ：建设以终端设备、AI 隐患识别模型、巡检平台一体的安全智能巡检系统，面对复杂的、动态的现场环境，深度协助巡检人员大幅提高现场隐患辨识能力。
37.智能化工艺报警：运用危险与可操作性分析（HAZOP）和保护层分析（LOPA），对工艺进行动态模拟，构建智能化工艺报警系统，动态监控独立保护层（IPL），计算事故发生的频率，辅助管理层进行风险决策。
38.反应安全智能控制 :对原料药工厂的化学反应系统，结合过程安全风险分析、产品控制及精益生产控制要求，列出通用控制回路和特定风险控制回路，整合入自动控制系统（DCS/PLC/ESD 等），同时进行声光提醒及阈值监测报警。
39.安全管理培训 :通过软件拟合特定的场景，并进行 3D 建模，在 VR 虚拟场景中进行教 学和培训。
40.承包商管理 :通过公司 ERP 系统或者单独的 APP 对承包商进行管理，管理内容包括承包商引入、施工人员信息管理、施工设备管理、施工风险隐患管理和承包商评估等。
十、能源管理
建设能源管理系统（EMS），在线监测企业的生产能耗动态过程，对能源的计划、生产、调度和分析等各方面进行全方位的管理，实现能源的可视化、可分析、可优化和可控制。
41.能源数字化管理 :建设动态能源监控系统，对用能设备和产能设备的运行情况进行数字化监测。
42.精益能源管理：应用精益思维，融入精益指标考核、对标分析等功能。
43.能源平衡与调度：建设智慧能源管控平台，实现能源多周期协同优化调度。
44.公用工程集中控制：应用过程控制技术和工业以太网等通讯手段，实现公用工程的集中控制和水、电、气和汽等动力及资源的制备供应与分配调度，并达到高效节能的目的。
十一、环保管理
45.环保任务分级管控：利用物联网、数据实时可视化、人工智能、大数据分析和电子地图等信息化技术，监测和分析企业所产生的废水、废气、噪声和危险废物对环境造成污染。
46.环保设施运行过程监控：通过 MES 系统内置逻辑算法、数字孪生等技术，设定环保设施运行指标阈值，确保废水、废气处理达标排放，避免超标排放风险。
47.污染物在线监测：通过与雨水、废水、废气、厂界 VOCs、地下水和噪声等在线监测仪器与网关进行对接，对环保风险全面监测、精准预警并实时联动。
48.环境检测管理：通过计算机视觉和自然语言处理实现对检测结果的 OCR 识别，并依托环保标准数据库自动判定，对已有环保措施进行智能诊断及绩效评估。
49.固废全流程管理：通过模块内置危废代码库、警示标识库和固废产生点物料清单（BOM），在线填报固废出入库信息、转运信息等数据，自动统计厂内固废库存量、各车间产废量并快速生成台账报表，并制作打印危废标签，同时支持生成固废二维码，便于溯源跟踪
十二、供应链管理
50.供应链集成管理 ：应用供应链管理系统（SCM），对供应链中企业内部及企业间的商品 流、信息流及资金流进行协调和集成，对商品、信息和资金在供应商、制造商、分销商及顾客之间的流动进行管理，以实现产品供应的合理性、有效性及供应链整体效益最大化。
51.供应链优化 ：通过供应链控制塔监控和指导供应链活动，帮助企业实时掌控供应链各领域关键业务的运营状况和目标达成情况，使企业通过预测和控制实现供应链优化。
52.物流实时监测与优化 ：应用运输管理系统（TMS）、路由和调度系统（R&S）、数字孪生技术
及多目标优化技术，实现物流实时监测与优化，系统提高物流效率。
53.药品追溯 “药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应通过信息化手段建立药品追溯系统，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、 去向可追。
十三、生产模式创新
54.连续制造 ：在符合药品质量监管要求和相关技术指导原则的前提下，企业可根据产品特点，将原料药或制剂的间歇式生产方式改为局部或全流程的连续生产方式，对相应生产单元的装备系统进行改造和集成，或者直接建设模块化连续工厂。
完整文件下载：
