【行业观察】《中国2023年固体制剂行业报告》中成药将成为行业新的增长点
固体制剂行业直接关系到国民生命安全和身体素质水平，国家对该行业历来实施非常严格的准入和监管制度。固体制剂产品生产经营要经过研究开发、临床研究、临床试验、试生产、规模化生产及产品销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，其间的审批与研究环节周期较长，新药产品的开发更需要投入大量的资金、人才、设备。因此，总体来说固体制剂行业是高技术、高收入、高风险、高投入的行业。
根据《“十四五”中医药发展规划》，到 2025 年，中医药健康服务能力将明显增强，中医药高质量发展政策和体系将进 一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。并且《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中也明确规定要提高中医药产业发展活力，优化中药审评管理。
经统计，在 2021 年受理审评审批注册申请中，中药注册申请为 430 件，同比增长40.07%，高于化学药注册增长（27.5%）。“十四五”期间，中成药作为中医药产业的重要组成部分将迎来重大发展机遇，根据 M2 统计，中成药中将近 70%是固体制剂，在未来，中成药市场将有力推动固体制剂市场的发展。
中国仿制药一致性 评价大幕正式拉开，固体制剂若要通过一 致性评价，对生产企业的制剂处方、生产工艺、产品质量等要求较高，并且《意见》规定自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年 内完成一致性评价，逾期未完成的，不予 再注册。在此情况下，中国固体制剂行业进入门槛不断提高
在中国固体制剂产品中，化学药仿制药占据较大份额，其中较多产品生产工艺较为简单，但是要想达到仿制药一致性评价的成分纯度、效果一致等要求依然较为困难。中国市场中存在很多生产企业，大部分企业规模较小、实力较弱、产品质量参差不齐。在仿制药一致性评价背景下，很多实力不足的企业将逐步被淘汰。短期来看，仿制药难以通过一致性评价会对中国固体制剂行业发展带来影响。
智能制造可以赋能药物研发、生产、质量、物流等全生命周期管理，并在此基础上支持制药企业经营管理持续优化。为了实现这一目标，制药企业需要首先建立数字化体系，使系统、设备、环节互相融合成为可能，并建立由企业高层直接领导的组织体系和项目管理机制。
大部分中国传统制药企业，尤其是中小型企业，尚处于“打造数字化基础”阶段。在这个阶段，智能制造建设的重点应该是立足核心需求，针对关键业务领域排摸自身现状、部署软硬件组件、开展小范围数字化试点，在某一个或几个业务板块内实现互联集成。以创新研发为战略侧重的企业，应重点部署研发相关实验室信息管理系统（LIMS）、临床试验管理系统（CTMS）以及控制层和设备层的对应应用；
以成熟品种为侧重的企业，面对巨大的价格压力，精益生产和成本控制成为当务之急，应优先予以保证相配套的制造执行系统（MES）、仓库管理系统（WMS）等。制药企业可通过若干项目试点，逐步适应管理引导、技术支撑的智能制造建设思路。
