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重磅新规来袭，医药行业信息化追溯迎来“硬约束”！《中华人民共和国药品管理法实施条例》已正式公布，将于2026年5月15日起全面施行，其中明确划定信息化追溯、数据管控的核心要求，倒逼企业加快数字化转型，筑牢药品全生命周期安全防线。
《实施方案》重点围绕发展质量、协同体系、创新产品、数智化绿色化转型升级等方面设置了具体的任务目标。提出了未来五年的发展目标：到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成,重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。
总体要求：以强化中药工业上下游深度融合为着力点，以营造健康良好的产业生态为目标，加快中药工业结构优化和转型升级，全面提升中药工业产业链供应链韧性和稳定性。到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化、绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。
对于生物制药企业来说，想要建造智能化工厂，仅仅只是配备信息化系统还远远不够，因为它是一个更加全面的概念——即 “面向药品生产从原料到包装的全流程环节，以高端智能装备为基础，利用信息化、大数据、云处理等先进技术，与药品生产工艺要求高度集成，实现智能化生产的新型工厂”。
制药行业MES系统在实际的生产过程中的应用，可以有效的管理生产过程，记录生产数据，提高过程控制的精确度和效率；可以实现物料的信息智能识别、物料防错、精准称量配料；可以实现生产批次记录的电子化管理，提高生产过程的记录的及时性和审核的高效性；同时，MES系统可与周边系统进行集成，实现不同系统之间的互联互通，为制药企业打造更完善的的数字化体系。
近日，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，规定自2026年3月1日起施行。《规定》遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，立足中药生产实际，综合既有监管经验，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施，着眼中药材规范化发展，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。
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