【无菌制剂】MES系统在无菌制剂中的应用和实施建议方向
无菌制剂生产车间相对于其他类别品种生产风险要大很多，大批量生产过程中的质量稳定性、工艺一致性存在较大问题。从市场用药安全的重要性和生产规模集约性的技术需求看，无菌制剂数字化车间系统的建立，具有持续增长的市场前景和急迫的技术性需求。
无菌制剂产品的给药途径一般为肌肉注射和静脉给药，需要在产品生产过程中实施严格的质量控制。当前，无菌制剂生产在数字化、信息化方面尚处于发展的起步阶段，传统生产工艺中基本没有生产制造信息化管理系统，在工艺设备、清洗消毒及信息集成方面基本上是空白，造成制造过程中信息不全，质量数据完整性、可追溯性不能满足质量监控的要求。
MES系统实施的方向
MES系统作为连接上层企业资源计划系统和底层控制系统的中间层，非常适合解决车间层面生产管理问题。MES系统采用数字化装备、数据采集与监控、智能化分析与控制、信息化管理等技术，对无菌制剂车间生产过程进行信息化管理，以满足无菌药物生产过程“安全、有效、稳定、可控”的质量要求，建立符合智能制造系统架构的数字化车间。
通过MES平台，建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理为核心的生产管理信息平台，实现生产智能化管理，满足GMP符合性、数据完整性要求，保障药品生产质量；
通过建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理为核心的生产管理信息平台，满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求，实现生产过程的数字化、智能化，满足GMP符合性、数据完整性、EHS的要求，保障药品生产质量和批次一致性，并提高药品生产效率。
数据采集监控系统设计中生产管理层和监控层网络架构采用TCP/IP网络架构和其他工业网络架构共同组成，实现数据采集服务器与配液系统、洗灌封联动线，铝盖、胶塞清洗机的PLC和干热湿热灭菌柜，共用工程及空调系统等设备进行网络通信。
对车间生产工艺设备关键工艺参数进行实时监控与历史归档，保证工艺设备生产数据的完整性，关键工艺设备包括：配液系统、洗瓶机、隧道式灭菌烘干机、灌装机、轧盖机、干热灭菌柜、湿热灭菌柜、层流罩、包装线等。对这些设备关键工艺参数、设置配方参数进行监控和采集，对各个系统记录的历史数据进行归档，对数据报表文件进行统一保存与维护。
MES系统包括系统管理、配方管理、物料管理、设备管理、生产管理、质量管理、偏差管理、指令管理、电子批记录、数据分析、审计追踪等核心功能模块，以“数据”为基础，提高生产透明度及真实性。通过MES系统保证全生产流程严格符合法规要求，实现了药品生产过程的强制合规性控制和物料的全程跟踪防错。
