【行业观点】医药制造行业GMP的关键因素及医药MES的系统的价值

GMP，即“药品生产质量管理规范”，这个规范是国内制造企业必须严格遵守的标准，其核心在于通过一系列严格的规范和流程，对药品生产的质量进行全面的管理。2023版GMP规范包括：原料药、口服固体制剂、无菌制剂，质量管理体系、物料系统、厂房设施与设备、质量控制实验室，对于药品生产过程中的人员、设备、物料、工艺、环境等都做了详细的指导说明，旨在确保药品生产的每一个环节都符合既定的质量标准。

GMP特别强调以下几个关键方面：

1，GMP要求对原材料、半成品和的成品的存储、搬运和保管过程进行严格的可追溯性控制。这确保了每一批的原料来源清晰、过程可控，从而可以追溯到每一个环节；

2，设备的控制与维护，设备是药品生产的基础。GMP强调对设备的选型、安装、确认、验证以及日常维护和包养进行严格控制，确保设备的正常运行和生产的顺利进行；

3，关键工序的控制：在药品生产的过程中，有些工序对场频质量有着至关重要的影响。GMP要求对这些关键工序进行严格监控、包括设备的精确度、操作人员的技能水平、操作环境的控制等；

4，文件管理：GMP强调对生产过程中涉及的所有文件进行严格控制，包括文件的标识、保管、使用和变更等，这确保了生产过程的规范性和可追溯性。

5，工艺管理，当声场干邑需要进行更改时，必须经过严格的审批和验证程序，确保更改后的工艺仍然满足GMP的质量要求；

6，验证状态的控制：GMP要求对设备、设施、工艺等关键要素的验证状态进行明确表示，以便随时了解状况。

MES系统是一种是对车间生产进行智能化、信息化管理的系统，它可以连接ERP和SCADA等上下层信息化系统，实现对生产现场的各类数据的实时采集和分析处理，同时可以实现药企生产记录的电子化，助力药企提升生产效率和质量管理。MES系统通过实时监控、数据采集、质量控制、设备管理、文档记录、人员管理和合规性支持等多种功能，为药企满足GMP要求提供了有力的信息化支持。