【行业观点】MES系统介绍及制药企业中MES系统的需求管控要点

一，制药生产过程中的面临的问题

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。制药企业主要指药品的生产部门,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在我国吗，制药工业也包括传统中药的生产。

它的生产全过程，不仅包括化学合成( 或从天然物质中分离、提取)，而且还包括剂型加工和商品化。其中化学合成过程，多从基本化工原料出发，制成中间体，再制成医药等各种精细化学品。

那么药品生产有哪些特点：

（1）品种多、更新快，大多以间歇方式小批量生产。

（2）企业管理模式落后，生产进度和生产状态不透明；

（2）生产数据手工纸质记录易出错，不利于数据的保存与分析；

（3）审批流转效率低，影响生产进度，生产订单交期难保障；

（4）物料众多，生产过程中易混淆，难管理；

（5）设备容器状态难管控；

（6）企业各信息系统之间独立运行，造成信息孤岛；

二，MES系统在制药企业中的特点

1，MES系统介绍

MES系统是针对流程行业管理需求的一套面向生产执行层的信息化管理系统，能够帮助企业实现生产计划管理，生产数据采集、生产过程控制、车间库存管理、产品质量管理、项目看板管理和设备管理等功能，提高企业生产制造执行能力。

MES系统获取生产计划及物料、供应、采购和库存等生产准备相关信息后，进行车间的排产，并将生产任务下发，同时通过数据采集系统或生产过程中的任务执行、加工、物料、工时、设备、人员等信息，用于生产过程监控和车间事件处理。

2，药企MES系统的特点

药品是一种特殊商品的，时效性强，与国民健康息息相关。因此，对于药品生产的管控非常重要，要严格控制药品的有效期，药品的质量和流通过程。《药品生产质量管理规范》对于药品生产过程中涉及到的人员、设备、物料、工艺、环境、质量检测等都做了严格要求，药品生产企业必须遵循相关的生产规范、生产操作规程进行生产，并且进行详细的数据记录，便于生产过程中的出现质量问题可以进行追踪，查找到相关生产环节的问题，及时的进行纠偏。

药品生产是批量连续间歇性的生产方式，具有工艺机理复杂、企业生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格等特点，基于这些特点及GMP管理的要求，针对制药企业的MES系统就具有其特殊性，需要将企业体制、运行模式、生产法规等有效结合。

三，医药制造行业的MES系统的需求要点

（1）生产管理：

MES系统的核心内容是，通过切实地提示工作人员当前需要进行的操作、限制操作权限、管控生产过程的关键数据、管控生产过程的关键操作来提升企业产品的合格率，使企业的产品数据标准化、生产流程规范化，以此确保企业产品信息完整、规范。

（2）工单管理

MES系统支持根据生产计划创建工单，同时可以对接ERP，WMS等，接收来自上层ERP系统下发的工单，来自WMS的物料信息。

（3）工艺路线管理

符合GMP规范的前提下，MES系统根据不同产品配置相应的工艺路线，详细的SOP操作规程，生产过程中针对不同产品和批次信息指定不同的工艺路线，便于企业在紧急插单的过程中紧急切换产品工艺。

（4）物料管理

MES系统通过对物料进行编码来控制物料投入及产出，编码生成后将其锁定到生产过程中，有效防止物料混批，并将物料信息通过编码的方式存入数据库中，与批次号、电子监管码等信息相链接，便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。

（5）称重管理

当生产工单下达到称重间，操作人员通过条码扫描识别验证所有的物料相关信息，如保质期，物料目标值等，并在称重屏幕上直接显示SOP，确保物料称重操作快速而准确；每次称重完成后，物料的库存量也会随之调整，这个过程消除了手工流转，提升了过程效率，防止潜在的人工失误。

（6）现场数据采集

MES系统通过对生产设备当前运行的数据进行采集，避免工作人员在填写记录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题，最大可能地避免差错的发生。

（7）设备容器状态管理

MES系统对于生产使用的设备，房间，模具等进行管理，包括设备，房间，模具的清洁、使用状态等；

（8）生产数据管理

MES系统会把整个生产过程中生产数据记录下来，包括工艺执行数据，偏差记录，人员数据（电子签名），称重数据等，并生成（EBR）电子批记录，便于企业进行工艺改进和提升。

（9）标签条码管理

包括原材料标签，成品标签，流转卡标签，原材料入库，领料出库，成品入库、出库，工序流转卡处理，库存盘点等，在生产过程中，可以有效避免人工操作出现的相关错误。并且通过条码管理，把物料信息，设备信息和生产批次进行关联，发现质量问题，可以进行回溯，及时的找到问题所在。

小结

通过MES系统，既可以实现以上医药企业的需求，也符合国家对医药行业的管控要求，同时可以帮助企业提高企业的管理能力，提高生成效率和产品质量，提高企业的经济效益。

MES系统将企业管理信息系统与过程控制系统有效整合，对生产数据采集、传输与处理，产品质量跟踪与动态成品控制，在线质量监控与管理，实施在线优化调度与成本管理等功能进行集成，从而实现了产品制造的全程跟踪，这对提高企业管理效率和经济效益、增强企业市场竞争力具有非常重要的现实意义。