【行业规范】国家药品监督管理局《药品共线生产质量风险管理指南》
药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备。其他如共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考本指南。
本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。
技术转移阶段的共线生产策略
共线生产风险评估应当综合考虑药品的特性、工艺流程和预定用途等因素。技术转移阶段的相关试验和研究结果可作为共线生产风险评估的一部分。应当结合技术转移接受方的硬件及软件条件，确定厂房、生产设施和设备多产品共线的可行性，并有相应的风险评估报告。对于拟共线生产的产品进行风险评估时应当根据共线产品的具体情况进行分析。
1 拟共线生产品种的特性
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产品类别（如化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料等）
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活性、毒性（如是否具有细胞毒性、治疗窗窄、基因毒性、致癌性等，PDE/ADE 值、职业接触限值（OEL）、毒理学关注阈值（Threshold of Toxicological Concern，TTC）等）
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致敏性
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溶解度
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活性微生物
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性状（如：颜色、气味、粘度等）
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物质状态（如：固态、液态等）
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挥发条件
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稳定性
2 共线生产品种的工艺
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最终灭菌或无菌生产工艺
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采用生物工艺进行生产（生物安全性风险）
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生产过程中所用物料的特性（如溶媒特性、生物安全性）
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其他
3 共线生产品种的预定用途
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给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等）
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临床适应症
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用药禁忌、配伍禁忌或联合用药
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用药对象（如老年人、孕妇、儿童）
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用药剂量
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长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）
4 拟共线品种的厂房、设施共用情况
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厂房、空调系统
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设备种类、材质
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清洁难易程度、清洁方法与清洁验证
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设备控制方式及生产能力
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暴露情况，包括识别暴露的潜在途径和来源等
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生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。持有人或药品生产企业进行风险评估的范围、正式程度和文件化水平应当与风险级别相适应。
特殊品种共线生产应当考虑的因素
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临床试验用药品与商业化药品共线生产
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中药产品共线生产
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生物制品共线生产
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最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产
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某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产
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细胞治疗产品共线生产
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麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线生产
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青霉素类及 β-内酰胺结构类等产品共线生产
本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。
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