【行业聚焦】2023年新版GMP指南（第二版）：新增&修订内容概览
2023年版药品GMP指南 （第二版）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。
2021年8月，在国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导下，国家药监局食品药品审核查验中心会同北京大学知识工程与监管科学实验室和中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织开展药品GMP指南修订工作。
药品GMP指南第2版以上一版内容为基础，结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、EMA有关指南，以及借鉴ISPE、ISO、PDA、APIC等有关指南的关键变化，旨在服务于知识和创新驱动的产业发展和以患者为中心、基于风险的科学监管。
来自130多家国内外药品监督管理机构、生产企业和研究机构的500余位专家积极参与再版修订工作，完成了500多万字的稿件，内容较上一版增加近1倍。
《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性整体策略和药品上市许可持有人管理要求等。
《厂房设施与设备》新增信息化和计算机化系统、先进制造、工艺气体系统三个部分，修订了厂房、设备、空调净化系统、制药用水系统等几部分。
《质量控制实验室与物料系统》分册对接国内外产业法规指南全面升级，并就实验室调查、微生物实验室、供应商管理、委托储存、临床用原料药、溶媒回收等热点内容进行专题讨论。
《原料药》本书以上版内容为基础，新增技术转移和临床用原料药的管控章节，以区质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。
《无菌制剂》分册新增生物制品《单抗）和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等。
《口服固体制剂与非无菌吸人制剂》分册新增吸人制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，以及技术转移、工艺验证、共线生产等内容。
